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行业看法 | 制药行业MES评估与实验准备的几点建议

宣布日期：

2019-09-22

针对制药企业的特点，，MES系统在实验历程中，，需要将企业体制、运行模式等有用连系，，通过对企业生产、组织与治理模式举行一定地调解和优化来实验，，本文提出了一些关于MES实验准备的建议。。文章转自MES百科公众号，，仅用于知识撒播。。

MES的界说

1985年，，由美国制造工程师整体的盘算机与自动化系统协会（CASA/SME）为其成员公布了企业规模的版本或被称之为“CIM企业轮” ，，如图1。。盘算机集成化的制造业形貌了制造业的运营由一个软件系统运用通用信息模浚块和焦点模浚块来治理的要领。。这个要领定位于解决治理生产运营中的质料、资源和信息问题。。

行业看法 | 制药行业MES评估与实验准备的几点建议

图1 SME的CIM企业轮

随着工业化水平的一直更新和企业对信息化和自动化集成的应用。。CIM的一些看法和元素逐步演化为我们现在熟悉的ISA95。。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文缩写，，我们通常翻译为“制造执行系统”。。关于MES的界说，，美国先进制造研究机构（AMR）、MES国际联合会（MESA International）都有差别的诠释。。我自己更倾向于一个更简朴通俗的诠释：“制造执行系统（MES）是用于制造历程的盘算机化系统。。MES系统跟踪和纪录从原质推测制品的生产历程。。MES可以在准确的时间提供准确的信息，，并向制造决议者“展示怎样以现有条件优化车间以提高生产产量。。”-McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 从这里的界说不难看出，，MES重点是解决制造生产领域的问题，，以抵达提供生产力的盘算机化系统。。

制药行业MES目今的现状和挑战
随着中国在制造业的崛起，，以及现在优德88国家战略目的中国制造2025，，都不可阻止的提到MES是实验两化融合的要害系统。。MES的应用在差别的行业有着显著差别的特点，，其应用也由行业和应用需求的差别而导致差别行业的MES有着较量大的差别。。本文重点讨论在我国医药行业中MES的一些应用问题。。

（1）制造企业对MES缺乏准确的明确，，对实验MES的目的不明确。。智能制造不等同于无人化，，实验MES必需以能够实现某些商业目的为条件。。例如镌汰人工操作失误；；；镌汰文档的周转时间以及合规性控制等。。在项目的可研阶段就必需明确实验MES的目的。。

（2）缺少盘算机化治理流程。。制药企业的一个最显著的特点就是对盘算机化系统的合规性治理。。例如FDA的21 CFR PART 11中对盘算机化系统电子纪录和电子署名的相关划定。。制药企业在系统实验前应建设相关的盘算机化系统治理的SOP（标准操作流程）。。

（3）企业的治理层和执行层对建设信息化系统缺乏共识。。有些企业的治理层有刻意实验，，可是执行层对事情治理方法和流程的改编较量抵触，，导致实验延迟或失败。。

（4）工厂生产模式发杂，，系统实验难度大。。有些企业的目的是对整个基地的数个车间实验，，有多品种小批量的制剂车间，，也有单。。一品种的质料药或固体制剂车间。。差别产品的物料组成和工艺蹊径差别很大，，规范化生产治理和系统的实验都较量重大。。

（5）与其它供应商的协调难度大。。MES系统既需要和ERP等系统集成，，也需要和生产控制系统等集成。。涉及的系统种类多，，接口类型多变，，差别系统又涉及差别的供应商和子供应商，，系统和系统之间的协调往往破费大宗的时间和精神。。

（6）MES强调数据的实时性、数据的剖析处置惩罚、以及对生产的羁系。。在执行历程中需要具有盘算机系统、质量治理职员、工艺生产职员、仪电工程师等组成的综合团队。。对有些企业而言，，项目团队职员多来自于最终用户，，缺乏相关的项目治理。。

（7）对系统实验的危害熟悉不深。。鉴于制药行业的特点，，纵然企业之间生产同样的产品，，可是因涉及企业的详细营业流程和生产治理运营方法，，没有两个完全相同的MES系统。。系统实验历程中，，必需对危害举行须要的识别、预警和控制。。关于执行历程中的爆发的未知危害，，往往是项目中最大的挑战。。

选择一个MES平台和实验的准备

针对制药企业的特点：工艺机理重大、不确定性因素多、批次生产特点显著、生产妄想性强、批号治理严酷以及软件合规性等特殊性。。MES系统在实验历程中，，需要将企业体制、运行模式等有用连系，，通过对企业生产。。组织与治理模式举行一定地调解和优化来实验。。以下是小我私家关于MES实验准备的一些建议：

制订企业信息化蓝图以及实验的主要办法
在通常大大都情形下，，MES都是集团或者公司整个信息化建设的一部分，，也是不可或缺的一部分。。在MES实验前，，必需清晰整个企业或者集团在信息化的战略偏向。。例如制药企业大多对物料治理较量重视，，可是在制药历程的物料治理可能涉及到ERP、WMS、MES等多个系统，，需要思量多系统的协同事情。。

制订用户需求说明URS
关于需要切合规则的GMP系统，，URS是系统功效界说的基础文件，，也是验证运动睁开的主要文件。。URS的制订必需对需要的功效举行明确和清晰的界说。。例如称量与分派的URS和生产批报告的着重点就很是差别。。

设计与其它系统如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系统的接口

凭证企业信息化蓝图和实验要领论，，必需在准备阶段对差别系统之间的接口举行须要的准备。。例如物料在ERP、WMS、MES需转达的BOM应包括哪些内容、应以怎样的方法交互；；；物料平衡在多个系统间怎样盘算等等。。

许多企业会思量SCADA等数据收罗系统。。制药企业的一个很大特点是多是以装备PLC为基�。。�，PLC的种类多，，数据接口重大，，源程序不开发等等，，这些都是在实验前需要重点思量的方面。。

选择MES系统平台和架构
主流的一些MES厂商虽然在实现的主体功效上没有大多差别，，可是需要注重的差别供应商的MES产品的系统平台照旧有差别的。。有小型MES是基于SQL开发的，，有大型MES可以同时兼容Oracle和SQL等差别类型的数据库。。系统的平台应只管和其它系统思量一定的相似性和兼容性，，以及在安排时是否对工程的实验难度。。

MES的实验进度计划、本钱估算
MES实验进度计划、本钱估算必需在实验前有所准备。。现在市场上差别供应商的MES产品价钱照旧差别较量大。。只管在本钱预算内选择性价比更好的MES产片。。

制订项目主妄想以及项目团队职员
用户的团队职员对项目乐成的影响很是大。。生产职员、质量职员、IT职员、仪电职员、装备治理职员等都可能是项目团队的职员。。虽然，，治理层的支持和实验跟进也是项目乐成的主要支持。。

项目危害的预防和控制战略
这里尤其要重点强调的就是在准备阶段中就要评估项目的危害以及制订相关的预防控制战略。。如实验电子批纪录的MES需要涉及从装备读取PLC，，可是是否已经确认PLC的数据开放并可以读取呢？？另外，，在物料治理实验前，，是否可以就ＢＯＭ和电子标签/二维码在MES的应用举行须要的相识和讨论。。

项目危害的预防和控制战略
最后，，必需要重点建议企业在实验MES前必需完善企业相关的盘算机化治理流程。。这里不但仅涉及到将应用的多个盘算机化系统的治理，，也涉及到GMP审计的数据完整性问题和对系统架构和实验的影响。。

总结

一些制药公司已经接纳了MES系统用以提高质量、数据追踪、最大化精益治理、无邪化制造历程、提高合规性、提高商业历程治理效率、提高实时的报告。。不接纳这个手艺的公司可能思量了企业的现有状态和新市场时机的危害。。可是调研效果批注越来越多的制药工厂往往会从第一天就使用MES建设无纸化工厂。。视察批注，，80%的公司有ERP系统，，MES系统会滞后于ERP系统实验，，但随着智能制造手艺对制造业带来的重大厘革，，MES必将酿成整个供应链的一个主要部分。。

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